人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸说明书

【产品名称】
通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）
商品名称：早早孕快速检测试纸

【预期用途】

本检测试纸用于定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

【检验原理】

本产品利用双抗体夹心法反应原理，同时结合胶体金免疫层析技术研制，产品采用胶体金标记的HCG抗体作为指示试剂，将羊抗鼠多克隆抗体和HCG抗体分别包被在硝酸纤维素膜上的质控区和检测区，并加其他辅助成分制成。测试时，样本通过层析作用向上流动，阳性样本中的HCG会与金标垫上金标记抗-HCG特异性结合，并被检测线上的HCG单克隆抗体捕获，形成的[抗HCG]-[HCG]-[金标记抗-HCG]复合物，从而在检测线（T）显现出一条红色条带。如是阴性样本，则将无检测线（T）显现。

【储存条件】

于4℃～30℃避光干燥保存

【样本要求】

一天内任何时候的尿液均可测试，但通常晨尿中HCG浓度最高，因此使用晨尿检测最佳。建议采集尿样后尽快检测，若尿样不立即测试，最长可在检测前于2-8℃保存72小时，长期保存可分装后置—20℃冻存，冻存时间不宜超过3个月，并尽量避免反复冻融。待尿液恢复至室温即可检测。

【检验方法】

1.撕开铝箔袋，取出检测试纸。

2.依据产品型号进行操作。

条型：将尿液收集在干净干燥的尿杯中，手持试纸手柄端，将Max线或箭头标识的一端浸入尿液中，注意不要使尿液超过箭头所指的横线，保持10～20S后取出平放.

板型产品：用吸管从尿杯中吸取少量尿液，将3～5滴尿液缓缓滴至测试板圆孔中。尿液不得直接浸湿观察区

笔型产品：取下笔帽露出加样区，然后直接用尿淋至加样区，保持5～10秒后将试笔平放。 尿液不得直接浸湿观察区

3. 1～5分钟观察结果。10分钟后读取的结果无效。

【参考范围】

当人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度不低于25mIU/mL时，检测结果为阳性。

【检验结果的解释】

1.      阳性：在试纸条白色显示区上端和下端同时呈现两条红色线（控制线C和反应线T），提示怀孕。

2.      阴性：只在试纸条白色显示区上端呈现一条红色线（控制线C），而显示区下端无色线，提示未怀孕。

3.      无效：5分钟在试纸条白色显示区上端无控制线C出现，提示试验失败或试纸无效。

检验方法的局限性】

本产品仅是一种定性检测的辅助性诊断试剂，不能对尿液中的HCG进行定量检测。

【产品性能指标】

1.灵敏度:本品的最低检出限为25mIU/mLHCG。

2.特异性:本品与浓度为500mIU/mL的hLH、1000mIU/mL的hFSH、1mIU/mL的hTSH不发生交叉反应。

【注意事项】

1.      本品为一次性使用。

2.      请在有效期内使用。

3.      打开密封包装袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。

4.      该产品的判断结果仅供参考，最终结果应以医院确诊结果为准。

5.      当HCG浓度很高时，检测线T颜色可能变浅，属于正常现象。

6.      若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。

7.      子宫肿瘤，葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。

8.      宫外孕早期可能不能检出阳性结果，怀疑异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

9.      子宫内膜增生，绒癌，胃癌病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。